紀革森（Mrogi）品質提供H3723A生物指示劑

品牌：福澤愛斯

型號：H3723A

規(guī)格：100支/盒、25支/盒

菌種：嗜熱脂肪桿菌芽孢ATCC7953

菌含量：5×105～5×106cfu/片

商品描述：

　H3723A生物指示劑，用于121℃下排氣壓力蒸汽、132℃預真空壓力蒸汽和脈動真空壓力蒸汽滅菌效果的生物監(jiān)測。該產品菌片染菌量適用于醫(yī)院、保健站、門診等醫(yī)療機構以及衛(wèi)生材料生產機構、醫(yī)療器械生產機構等。

　由嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953)菌片，培養(yǎng)基（密封在玻璃管內）及塑料外殼組成自含式生物指示劑。菌片含菌量為5×105～5×106cfu/片。D值為1.3～1.9分鐘。在121℃±0.5℃飽和蒸汽條件下，存活時間≥3.9分鐘，殺滅時間≤19分鐘。

D值與Z值的意義與重要性：

　D值和Z值是評價滅菌生物指示劑產品質量的關鍵性技術參數(shù)。D值即在規(guī)定滅菌溫度下，將生物指示劑產品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個對數(shù)單位）所需的時間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數(shù)單位里，滅菌溫度需要升高的度數(shù)，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定：

　實驗步驟如下：產品在121℃下滅菌，設計不同的暴露時間，覆蓋全部陽性反應、全部陰性反應和部分陽性、陰性反應的區(qū)間。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管，使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸，55℃培養(yǎng)48h，記錄陽性/陰性反應的指數(shù)。試驗重復3次，計算平均值和標準偏差。

　存活孢子計數(shù)是計算D值的關鍵參數(shù)，存活孢子計數(shù)結果的準確性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間、稀釋劑的選擇等。

　稀釋液中的離子強度會直接影響孢子的復蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗優(yōu)化時需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進行孢子復蘇率的考察。

　此外，濕熱滅菌生物指示劑產品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產品包裝材質和復蘇培養(yǎng)基適用性也會對D值測定的結果產生一定影響，但產品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對產品D值也會產生一些波動影響。